一、口罩FDA注冊(cè)重要性

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。

口罩出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，因?yàn)镕DA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

二、口罩辦理FDA注冊(cè)流程：

1、咨詢：申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料（產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、申請(qǐng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等所有所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料。

2、報(bào)價(jià)：根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)。

3、開(kāi)案資料準(zhǔn)備：申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品。

4、樣品測(cè)試：測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5、出具報(bào)告：測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

三、口罩FDA注冊(cè)周期：一般7-14天。

四、口罩FDA注冊(cè)號(hào)參考

五、醫(yī)用口罩辦理FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)：

1、可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2、可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3、設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4、可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5、具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制。

6、NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證。

關(guān)于口罩美國(guó)FDA注冊(cè)更多疑問(wèn)，歡迎咨詢13143431439！

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