細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)的目標(biāo)是檢測(cè)一次性醫(yī)用口罩對(duì)人體的刺激性、對(duì)細(xì)菌、顆粒物的過(guò)濾性能、以及無(wú)菌口罩的潔凈度。在我國(guó)的口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469醫(yī)用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，與其他口罩相比，這也是它們的重要特征。

細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩；

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩；

EN 14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗(yàn)方法等。

檢測(cè)范圍

一次性醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95、活性炭口罩、呼吸閥口罩，細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)、病毒過(guò)濾效率檢測(cè)。

細(xì)菌過(guò)濾效率的要求

YY 0469《醫(yī)用外科口罩》和YY/T 0969《一次性使用醫(yī)用口罩》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過(guò)濾效率均應(yīng)不小于95 %。根據(jù)非油性顆粒物的過(guò)濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。

細(xì)菌過(guò)濾效率的測(cè)試方法

1、測(cè)試原理

配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過(guò)氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速22 00±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.5），之后以一定流速穿過(guò)待測(cè)樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)進(jìn)而計(jì)算該樣品對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率。

2、試驗(yàn)準(zhǔn)備

測(cè)試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對(duì)濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌A TCC65 38接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5 %蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105 CFU/ml。

3、測(cè)試步驟

1）收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。

2）試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時(shí)間設(shè)定為1 min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽(yáng)性質(zhì)控。

3）陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將測(cè)試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測(cè)面朝上，按程序進(jìn)行采樣。

4）上述過(guò)程可以通過(guò)雙通道系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行。

5）將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽(yáng)性孔進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

4、結(jié)果計(jì)算

BFE=(C－T)/C×100%

式中BFE為細(xì)菌過(guò)濾效率

c——陽(yáng)性質(zhì)控平均值；

T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。

注：送檢樣品一定要注意包裝完好，確保無(wú)菌取樣及分裝。

測(cè)試樣品量

測(cè)試樣品量：3-15個(gè)。

測(cè)試周期

一般需要4-7個(gè)工作日。

微測(cè)檢測(cè)熔噴布測(cè)試優(yōu)勢(shì)

1、全方位服務(wù)：微測(cè)檢測(cè)醫(yī)療防護(hù)實(shí)驗(yàn)室可為企業(yè)提供熔噴布/各類口罩的團(tuán)標(biāo)/企標(biāo)、國(guó)標(biāo)、歐標(biāo)等測(cè)試認(rèn)證服務(wù)，為口罩供應(yīng)鏈相關(guān)企業(yè)提供從研發(fā)、質(zhì)檢到驗(yàn)貨審核的全方位服務(wù)；

2、高規(guī)格設(shè)備：顆粒物過(guò)濾效率測(cè)試儀采用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的光度計(jì)技術(shù)，屬國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，測(cè)試穩(wěn)定性和準(zhǔn)確率非常高（市面上大部分采用粒子計(jì)數(shù)設(shè)備，設(shè)備原理和準(zhǔn)確性有待考證，建議謹(jǐn)慎使用）。

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