口罩CE認(rèn)證主要分為以下幾個(gè)步驟：

1、確認(rèn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

目前國(guó)內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)較高或者市場(chǎng)較小，國(guó)內(nèi)幾乎沒有拿到認(rèn)證的工廠。中國(guó)的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專注于制造相對(duì)簡(jiǎn)單的EN149口罩。

2、識(shí)別相關(guān)指令

確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個(gè)人防護(hù)用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對(duì)PPE指令進(jìn)行了升級(jí)，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過渡。

個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請(qǐng)CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測(cè)試。

3、測(cè)試和審核

目前國(guó)內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測(cè)試，都是把樣品寄送到國(guó)外測(cè)試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

4.提供技術(shù)文檔

CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個(gè)技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產(chǎn)品或制造過程時(shí)，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。

1）目錄

詳細(xì)列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2）修訂記錄表

每次對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂時(shí)，都應(yīng)更新。

3）產(chǎn)品描述

產(chǎn)品制造廠的識(shí)別，產(chǎn)品名稱，參考號(hào)等的唯一標(biāo)識(shí)以及預(yù)期用途的全部細(xì)節(jié)。

4）簡(jiǎn)單的繪圖或照片

視覺識(shí)別

5）組件列表

所有材料的詳細(xì)信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

6）基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細(xì)列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細(xì)清單，包括PPE遵守的標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)和所提供的防護(hù)等級(jí)。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7）測(cè)試報(bào)告

表明符合PPE指令BHSR的測(cè)試報(bào)告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8）標(biāo)記

實(shí)際標(biāo)記的副本。

9）用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國(guó)家的語言提供。必須至少包括以下項(xiàng)目：

制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

存儲(chǔ)，使用，清潔，維護(hù)和服務(wù)信息。

在測(cè)試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。

提供保護(hù)類別。

有關(guān)個(gè)人防護(hù)裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運(yùn)輸。

說明任何標(biāo)記的意義。

10）質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測(cè)試設(shè)施的詳細(xì)信息。這可以是對(duì)已由認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

11）處理設(shè)計(jì)更改的能力

更改程序的詳細(xì)信息。

12）授權(quán)書

當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時(shí)，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

13）EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗(yàn)和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14）文檔保留聲明

“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認(rèn)證產(chǎn)品的最終生產(chǎn)日期的聲明。

15）意見/投訴程序

詳細(xì)說明如何通知公告機(jī)構(gòu)最終用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴。

16）頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對(duì)客戶頒發(fā)CE證書了，同時(shí)客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的。

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